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药企应如何面对新版GMP改造启动年
时间:2014-2-27 21:00:35 来源:佚名 作者: 编辑: 访问次数: 关闭

经过30年的发展,制药机械已逐渐成长为一个独立的产业,并越来越受到社会各方重视。随着国家医疗投入不断加大、医药市场扩容,制药机械行业将会继续保持快速发展。
  
  无菌药品生产企业的GMP认证掀起了制药行业的热议高潮,在2014年仅四成企业通过了认证,但是这并不是完结,除无菌药品生产企业外,新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年年底必须通过认证,否则也将难逃停产厄运。
  
  对于仅剩的2年过渡期,2014年必将会成为一个大规模的新版GMP改造启动年。相关专家指出:就以第一版GMP认证的经验来看,越早顺利通过认证的企业,其在销售招标越占据优势。
  
  即便未通过新版GMP认证的企业在大限到期之前扩大了产量,能预存几个季度的产品,保持一段时间的供货,使得通过了GMP认证企业的销售业绩短期不会爆发性增长。
  
  但从2014年医药市场的弹性来看,明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种,如科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类企业的市场集中度会更高,其增速也会逐步释放,这对通过了新版GMP认证的企业无不利好。
  
  因此,只要存在一定实力或能力的企业都会以最快的速度实施新版GMP改造,不会以观望态度来等待2015年时申请延期。
  
  此外,我国药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。以无菌药品生产企业中的冻干粉针剂为例,仅通过新版GMP认证不到20%的企业,就能供应将近70%的市场需求,这充分说明了我国医药工业结构、产能存在的问题。
  
  2014年作为一个大规模的新版GMP改造启动年,相关企业应该吸取前期教训,在新的一年中,其他药品生产企业需不断加强技术改造,争取早日实现认证。

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