成都18家无菌药品生产企业停产
从成都市食品药品监管局获悉，成都市目前尚未通过新修订药品GMP认证的18家无菌药品生产企业已全部停产。
成都市无菌药品生产企业共41家，其中已取得新GMP证书和通过新GMP认证现场检查的企业为23家，尚未通过新修订药品GMP认证的有18家。之前，四川省食药监局对成都市18家企业执行停产要求的情况进行督查，并现场随机抽查7家企业，未发现有违反要求的情况。
中山5家药企无菌药品生产线停产
据了解，广东省中山市2013年12月31日前应完成新GMP认证的无菌药品生产企业有9家，其中有3家新建药企均已获得新版GMP认证，有6家老企业需要实施硬件改造才能通过新GMP认证。目前，只有珠海联邦制药股份有限公司中山分公司已全厂通过新GMP认证，其余的广东三才石岐制药有限公司、安士制药（中山）有限公司、康田制药（中山）有限公司、辉凌制药（中国）有限公司、中山海济医药生物工程股份有限公司共5家药企的无菌药品生产线仍未获认证。这5家制药企业已与中山市食品药品监督管理局签下“承诺书”，承诺从2014年1月1日起停用未通过2010版GMP认证的生产无菌药品的车间。
据了解，这5家制药企业未获得新GMP认证的原因，大部分为生产线硬件改造未完成；康田制药（中山）有限公司已实施GMP认证的现场检查验收，但仍未获得认证。
中山市食品药品监督管理局相关负责人表示，对尚未通过新GMP认证的5家生产企业，将严格执行停产要求，并对企业的停产情况进行现场确认。
山东14家无菌药品生产企业停产
日前，山东省食品药品监督管理局召开相关市局和未通过新版GMP认证生产企业座谈会，要求14家未通过认证企业按照国家要求立即停止生产，并做好企业职工转岗安置工作。
接到CFDA关于未通过新GMP认证企业停产的公告后，山东省食药监局立即采取措施确保全省应停产企业或生产车间按规定停产。
一是下发通知，要求无菌药品生产企业在2013年12月31日之前未达到新修订药品GMP标准一律停止生产，并要求各市局采取现场检查的方式逐一排查所有应停产企业或生产车间，下达《停产告知书》确认停产状态。二是对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。三是召开新GMP工作调度会，了解各市地无菌药品生产情况和检查情况。四是约谈部分全部停产企业，督促其按规定要求做好停产工作以及职工转岗安置情况。五是派出检查组赴部分市地督导检查企业停产情况和各市局落实公告情况。
据了解，目前山东省已通过认证的企业产量占总产量的98%以上，不会影响省内无菌药品特别是基本药物的供应。
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