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药品GMP检查指南之洁净工作服指南
时间:2014-7-14 15:25:39 来源:佚名 作者: 编辑: 访问次数: 关闭

 5201    工作服的选材是否与生产操作和空气洁净级别要求相一致,且不得混用。结晶工作服的质地是否光滑、不产生静电,不脱落纤维和颗粒物。
1.  工作服的管理文件。
2.  不同洁净要求工作服的选材是否合理。
3.  广义的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等。
5202    无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
1.  是否有无菌工作服管理文件及穿戴的操作规程。
2.  现场查看工作服式样及穿戴方式的合理性。
5203    不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,是否制定清洗规程。
1.  查平面布置图,看不同洁净区的工作服是否分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。
2.  查相关管理文件,看清洁、消毒或灭菌方法及记录。
5204    100,000 级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时是否按要求灭菌。
1.  应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。
2. 300,000 级的洁净工作服可在非洁净室(区)洗衣房内洗涤、干燥、整理。
3. 100,000 级以上(含 100,000 级)区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时按要求灭菌。
4.  10,000 级以上无菌操作区使用的工作服应在 10,000 级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作。
5.  清洗、消毒或灭菌的记录。
6.  清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限的标识。
7.  是否有减少污染的措施,如同一级别工作服,因不同工段污染情况不同,但只用同一个洗衣机时,是否分批洗涤。
8.  特殊品种、特殊要求或从事阳性菌操作的工作服的清洗是否有必要的防污染措施。

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