近年来，国家食品药品监督管理局(SFDA)高度重视无菌药品质量监管，采取了提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施。对发现存在安全性问题的企业和产品及时采取有关措施，要求相关省局对企业开展现场检查、责令企业召回问题产品、督促企业停产查找原因，防止药品质量安全事件的发生。
无菌药品由于其生产工艺和生产环节的特殊性，一直是风险较高的一种产品。在新版GMP中，对无菌产品的生产提出了更高的要求。随着认证大限的推进，不少无菌产品企业面临淘汰。
新版药品GMP的亮点之一是对无菌药品生产的要求大幅提高。目前全国共有1247家无菌药品生产企业、4462条无菌药品生产线。有关统计数据显示，无菌药品生产企业通过新版GMP认证的仅为10%左右。对无菌药品生产企业来说，不但要加速技术改造进程，去年在实施中遇到的问题也需要在今年集中解决。
为进一步做好实施新修订药品GMP工作，国家食品药品监管局等有关部门共同制定并即将出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面，明确鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP的政策措施。但是企业进行新版GMP改造，需要投入600万元至1000万元的资金，对不少中小企业而言显然是高昂的代价，有近两成的企业因无力承担改造费用而将被淘汰。
与此同时，有关专家也提醒到，新GMP在无菌药品生产方面的改造，不仅是软硬件设备的简单投入，更重要的是理解好“动态监测”的理念，才能更好地实践GMP的内涵，实现产品质量的升级。
药品安全的重要性毋庸置疑，这就要求相关企业在生产环节必须为产品的质量负责，药企必须不断提高生产工艺、设备和技术，以满足不断提高的市场要求。 | 
