5月13-5月14日召，由中国医药企业管理协会等主办、赛柏蓝承办的第27届中国医药产业发展高峰论坛上，国家食品药品监督管理总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示，中国的监管能力已经获得国际认可，下一步将标准不降、时限不改地稳步推进新版GMP认证的实施工作，未来药品GMP认证和生产许可证有望二证合一，GMP认证或将取消。

    50%通过认证

    根据新版GMP要求，非无菌类别药品应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，截至目前已经有一半的企业通过认证。

    董润生表示，下一步新版GMP的认证将会继续推进，“标准不降、时限不改。”

    据介绍，通过GMP的实施，中国药品的质量保证水平有了大改观，保障能力有了明显的提高。中国整个制药行业，通过结构调整、兼并重组，整个行业的结构日趋合理，中国的监管能力、监管水平也得到了国际社会的高度评价和认可。

    董润生透露，他曾经参与WTO对我们国家监管疫苗的评估，疫苗的整个监督检查板块获得了专家的高度评价，较第一次评估分数有大幅度的提高，疫苗板块进步非常明显。

    下一步监管工作思路

    在演讲中，董润生还介绍了下一步的监管思路。据介绍，无菌制剂今年年底之前将逐步下放到省级认证。还有委托生产，去年10月份已经下放到省局来进行审批。

    此外，今年年底将取消中药材GAP的认证，但中药材的规范化、规模化的实施工作仍然要加强，目前重点研究中药材监督管理的一些新方式方法，继续要把这项工作做好中药材质量的保证至关重要。生物制品批签发技术性较强，暂时仍由国药监总局负责。

    此外，国家局还继续加大对药品生产企业的监督管理，落实监督责任。要对违法违规行为产生震慑，要净化市场，把那些不守法的企业清除出去，要公之于众，要产生强大的震慑力。

    要综合检验、检测、检查这三个方面的力量进行整合，定期召开风险研判，建立风险研判会议制度，对发现的风险要及时采取措施。

    同时，药品生产许可证和药品GMP证书有望合二为一，国家局目前正研究具体办法。