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生化药品成CFDA的新整顿目标
时间:2015-6-18 10:22:51 来源:佚名 作者: 编辑: 访问次数: 关闭

在银杏叶事件之后,坊间一直流传的一个消息是,国家局已经有了下一步目标,相关企业已经被盯上了,具体名单都已经有了。 

    业界普遍的推测是,CFDA下一个目标或许还将是中药饮片,只不过是不知道具体哪个品种。 

    昨日(6月17日),CFDA的新整顿目标终于露出真容,不是中药饮片,而是生化药品。 

    CFDA官方网站发布了《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21号)(以下简称通知)。 

    几乎和银杏叶事件一样,CFDA采取了以下系列行动: 

    1,产品停售、召回,企业停产,GMP被收回:该企业全面停产整顿,收回其《药品GMP证书》所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用武汉华龙公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液。监督企业召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液,并向社会公开产品销售流向及召回信息。 

    2,行业内所有药企自查:所有小牛血或小牛血清制剂生产企业立即开展自查,凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的,必须停止生产销售,召回上市产品,并在6月20日前向所在地省级食品药品监督管理局报告。 

    3,多省市药监联合检查,辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等相关省(市)食品药品监督管理局应对行政区域内小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品开展专项检查。 

    4,国家局组织开展行业飞检抽查。国家食品药品监督管理总局近期将继续组织对部分生化药品生产企业进行飞行检查。 

    今年,从国家局的出手来看,一旦一个药企被查出问题,整个品种、所有生产企业面临行业大整顿。第一个是中药品种,第二个是生化药品,下一个是谁呢? 

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