近期，银杏叶提取物风波、小牛蛋白事件再次将药企与监管方的放到了对立面。大面积的飞检以及深度的关联检查，只是这几起事件导火索，然而背后真正的原因，我们打个比喻，药品监管部门开始给制药行业擦屁股了。 

    坦率地讲，中国制药行业并非是世界范围内最乱最差的，即使是西方发达国家的制药企业，也不乏数据造假、生产工艺与注册工艺不符之事。早先年围绕国内药品监管部门的争议，最刻薄的评价应该是：明知大多数药企存在普遍性的现行政策冲突，却从来没有做过合法化的努力。 

    这涉及到“普遍性工艺不符”的议题，中国药企的工艺问题之所以相对特殊，除了部分药企弄虚作假的缘故之外，还是要归咎于早期部分药品监管部门工作人员的职业道德问题，毫无信息保密意识，导致药企在申报资料不得已做一些参数上的手脚，有的为了加大信息泄漏后的仿造门槛，更是会在注册申报工艺中增加投料物料的种类，但是在实际生产中并不会投料。然而企业的注册申报资料被非法窃取后，却是叫天天不灵，叫地地不应。也间接导致国内药是以仿制为主流的模式。 

    “真实还是虚假”在那个年代摆在药企面前的不仅仅是个法律问题，还是一个哲学问题。 

    然而，真的都是监管部门的锅么，难道真的是从来没有做过合法化的努力么？ 

    事实来说，在03年、08年、12年这三年药品监管部门都不同层次的给药企释放了希望药品生产企业在“再注册”“或者“补充申请”时将虚假工艺逐步改善成为真实工艺的信号。 

    但是依旧有大量的药品并不能通过“再注册”“或者“补充申请”，因为按照中药、化药的变更原则，部分涉及到关键工艺参数的变更需要重新走药品审评中心的相关审核或者重新进行GMP认证。然而之前的药品审评速度想必让大家都心灰意冷。 

    例如前文所说的注册申报资料中有虚增的投料物料，这种情况基本是不太可能通过“再注册”“或者“补充申请”完成虚假工艺变成真实工艺的变更。亦或者冻干产品的冻干温度、提取物的提取方法以及提取温度时间等。 

    持续滋生医疗体系矛盾的环境无法保护那些依旧使用虚假药品生产工艺企业的未来，往前翻上六年，即使是在印度这种极具地方保护主义的兰伯西公司最终也还是没有能够在日益严格的认证审查中幸存下来。 

    药品生产这个行当在中国的未来，可能还是需要利益集团的博弈，不能光是彻查而不给予企业改正的机会，让药企大面积关停；企业也不能一味的认为地方保护主义可以罩住自己，在现阶段国家局飞检的地图炮开起来的情况下，也得给政府一点面子。 

    在这个银杏叶与小牛蛋白这两回合试探过程中，仅仅将目光放在药品生产企业身上，显然是独木难支的。 

    “监管、药企、原辅料企业”三方的结构，如今已是毫无多余的信任可言，银杏叶提取物中源头两家药企是具有相应的监管部门审批的资质，按照普通制剂药企的合规化供应商资质审查是很容易通过的，然而就是这样的企业导致了这次事件的第一回合交锋，逾百家企业挂彩，这里才是关键，又是另外一个哲学问题。 

    如果药品监管部门按照这样速度与力度查处下去，并且对查处属于“工艺问题”的药企严格执行《药品管理法》第74条：“有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》”。 

    可以预见的是大批中小企业，甚至独家品种企业会倒下去。这里不免让人想到是否会有竞争企业匿名举报….想想人心难测。