随着药监新政在2016年的实施，我国以仿制药为主的医药行业将迎来大洗牌，并加快迈向创新。

被认为史上最严的仿制药评价政策——《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 （征求意见稿）》——已于2015年12月31日结束征求意见，预计该政策不久即将正式实施；此外，另一项药品上市许可持有人制度，也将在国内十个省展开试点。

所谓仿制药质量和疗效一致性评价指的是，将仿制药与被仿制药的质量和疗效进行评价，对比两者是否一致，未通过质量和疗效一致性评价的药品，将不予再注册，注销其药品批准证明文件。

我国是仿制药大国，在本土企业生产的药品中，90％以上是仿制药。长期以来，制药企业为了药品尽快上市，不惜临床试验数据造假，而其中仿制药成为重灾区。

自2015年7月下旬以来，我国开展药品临床试验数据自查、核查工作，由此引发了医药行业的强烈震动。2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局在其官网发布公告称，2015年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布 《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号）后，共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。

其实，《国家药品安全“十二五”规划》早已提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。也就是说，在“十二五”期间，仿制药要完成与原研药（指原创性的新药，在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药）的一致性评价，其质量要与原研药一致。

目前来看，这项工作进展得并不顺利，药物临床试验数据造假现象仍很严重。由于我国药物制剂研究起步晚，制剂工艺水平低，直接导致仿制药质量低下，一些制药企业采用临床试验数据造假的方式，骗取仿制药上市。

此次《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》提出，要加快仿制药质量和疗效一致性评价，力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。这意味着到2018年年底前，国家基本药物口服制剂未获通过的，将注销其药品批准文号，不再允许销售。

不久前，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。

药品上市许可持有人制度作为另一项将要实施的新政，对医药行业有着深远的影响。目前，我国实行药品上市许可与生产许可的“捆绑式”管理。该制度虽然便于监管，但也增加了研发成果转化的难度，不利于研发创新，导致行业资源配置效率低，重复投资的现象比较严重。

从发达国家来看，医药行业普遍实施药品上市许可人制度，该制度允许上市许可与生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产企业进行生产，有助于激励药品创新的积极性，同时降低生产企业的投资风险，有利于生产企业充分利用其产能。

据媒体报道，十二届全国人大常委会第十七次会议已经授权国务院，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

可以预见，随着仿制药质量和疗效一致性评价和药品上市许可持有人制度的实施，质量和疗效低劣的仿制药将面临淘汰，质量更过硬的创新药将率先获得上市的机会，促使我国医药行业从仿制迈向创新。

但应该看到，无论是让仿制药与原研药质量和疗效等同的一致性评价，还是用来促进新药研发的药品上市许可持有人制度，都需要企业进行巨大的投入，有待政府在相关政策上给予支持，比如，医保、招标等政策应更多向创新药倾斜，以提高企业进行质量升级和研发创新的积极性。